OB体育

      OB体育医药的服务专注于新药和仿制药的验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产，致力于为全球医药行业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。

随着药品研发技术和产业化经验的积累，OB体育医药形成了以缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势，目前建有9个具备GMP生产能力的车间，共含19条生产线，涵盖了小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。其中以及抗肿瘤小容量注射剂、冻干粉针剂已提交美国FDA认证、非抗肿瘤终端灭菌小容量注射剂已通过欧盟EMA认证。从“质量源于设计”的理念出发，结合NMPA、ICH、FDA、EMA等国内外法规和指南，建立了健全的生产质量保证体系，并构建了LIMS、WMS、BMS、MES等完善的信息化软件管理体系，形成从计划到合规生产的可视化闭环管理，保证全过程的数据完整性和真实性。

OB体育医药可提供“小试-中试-产业化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC/CMO服务。近三年来，OB体育已为百余家医药企业提供了CMC/CMO服务，其中创新药40余个。今天的OB体育，服务理念更贴心，服务方式更专业，服务传递更高效，服务价值更全面！

OB体育医药始终秉承“超越自我，共创发展”的企业文化理念，以技术创新为驱动，以推动中国新药创制服务向国际一流进化为使命，共建共享中国新药创制CMC/CMO国际化的高端服务平台，并深入开拓合同研发（CRO）服务、上市许可持有人（MAH）转化服务等多层级、全方位的一站式合作。OB体育医药致力于成为优秀的创新型国际高端医药产业服务商，与您携手共创未来！

生产线介绍

· 9个具备GMP生产能力的车间，共含19条生产线

· 小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间 已通过欧盟EMA（德国、波兰）认证

· 冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药）车间 已递交美国FDA认证申请

注射剂

冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤/非终端灭菌）

已递交美国FDA认证申请

n  批量范围：5L-400L

n  规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml

冻干粉针剂、小容量注射剂（非抗肿瘤/非终端灭菌）

n  批量范围：15L-900L

n  规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌）

已通过欧盟EMA认证

n  批量范围：8L-1800L

n  规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

卡式瓶、预充针小容量注射剂（终端灭菌）

n  批量范围：8L-300L

n  规格：蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml

脂质体、微乳剂、脂肪乳剂（终端灭菌）

n  批量范围：150L-250L

n  规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

吹灌封（塑料安瓿BFS/终端灭菌）

n  批量范围：8L-1800L

n  规格：5ml、10ml、20ml

大输液注射剂（玻璃/终端灭菌）

n  批量范围：2000L-6000L

n  规格：100ml、250ml、500ml

口服固体制剂

口服冻干片

n  涵盖装量范围：0.1ml~0.6ml（双铝）；0.1ml~1.2ml（PVC） 

n  批量范围：5千片-40万片

片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂

n  批量范围：5kg-400kg

【产线优势】

· 符合双报标准（中欧/中美）及符合中国GMP要求的产业化生产线

· 提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务

· 多剂型、多规格、多产线、高产能，产能高效、稳定

· 批次灵活，可根据客户实际需求个性化定制

· 国内外知名硬件品牌，性能稳定，均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌

· 生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求

· 核心团队均具有10年以上的制剂生产和质量管理经验

【质量优势】

· 检测仪器齐全：实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器，具备原辅包、中间体及成品的检测能力

· 微生物实验室：配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备，可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试

· 稳定性研究：可以独立设置研究步入室稳定性试验箱，能承接稳定性研究

· 方法学研究：可以提供方法学开发和验证服务

· 建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系

· 建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统

· 制订生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等）并严格执行

【OB体育】

· 中山：0760-28167236/189 3337 5375（李小安）

· 地址：广东省中山市火炬开发区健康路17号

· 北京：010-67864726/138 1114 5365（马永刚）

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